¿Qué Es DIGEMID y Por Qué Importa el Registro?
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el organismo del Ministerio de Salud del Perú encargado de la regulación, control y vigilancia de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Tener registro DIGEMID significa que el equipo:
- Cumple con estándares de calidad y seguridad reconocidos internacionalmente.
- Tiene un fabricante identificable con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Cuenta con un Titular del Registro Sanitario (TRS) responsable legalmente en Perú.
- Puede ser comercializado, importado y usado en establecimientos de salud peruanos.
📍 DIGEMID: Av. Parque de las Leyendas 240, Torre B, San Miguel, Lima. Central: (01) 631-4300.
Marco Legal: Ley N° 29459 y Reglamentos
El marco regulatorio principal es:
- Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
- D.S. 016-2011-SA — Reglamento de la Ley N° 29459.
- D.S. 004-2019-SA — Modifica el reglamento, fortalece la fiscalización.
- TUPA DIGEMID vigente — Texto Único de Procedimientos Administrativos con costos y plazos actualizados.
El Artículo 4 de la Ley N° 29459 define Dispositivo Médico como: "Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo, software, material o producto similar destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos para finalidades médicas específicas".
Clasificación por Nivel de Riesgo
DIGEMID clasifica los dispositivos médicos en 4 clases según su nivel de riesgo, basado en el modelo internacional GHTF:
| Clase | Riesgo | Ejemplos | Plazo evaluación |
|---|---|---|---|
| I | Bajo | Estetoscopios, baja-lenguas, hisopos, jeringas no estériles, oxímetros básicos, tensiómetros manuales | 45 días |
| II | Moderado | Tensiómetros digitales, glucómetros, nebulizadores, electrocardiógrafos, monitores básicos, autoclaves | 6 meses |
| III | Alto | Desfibriladores, ventiladores mecánicos, ecógrafos, equipos rayos X dentales, monitores UCI | 9–12 meses |
| IV | Muy alto | Implantes cardíacos, prótesis articulares, marcapasos, dispositivos en contacto con sistema circulatorio o nervioso central | 12+ meses |
El registro tiene una vigencia de 5 años renovables.
Equipos Médicos que SÍ Requieren Registro DIGEMID
Todos los equipos médicos clasificados como Clase I, II, III o IV requieren registro sanitario para su comercialización en Perú. Lista no exhaustiva:
Equipos de diagnóstico
- Ecógrafos (portátiles, fijos, todas las sondas).
- Electrocardiógrafos (6, 12 canales, telemetría).
- Equipos de rayos X (dental, panorámico, médico).
- Tomógrafos y resonadores.
- Holters cardíacos y de presión arterial.
- Espirómetros.
Equipos de monitorización
- Monitores de signos vitales multiparámetro.
- Tensiómetros digitales (de brazo y muñeca).
- Oxímetros de pulso (saturómetros).
- Glucómetros y tiras reactivas.
- Termómetros digitales y infrarrojos.
Equipos de terapia/emergencia
- Desfibriladores externos automáticos (DEA/DESA).
- Concentradores de oxígeno.
- Ventiladores mecánicos (CPAP, BiPAP, invasivos).
- Nebulizadores.
- Bombas de infusión.
- Equipos de electroterapia y láser terapéutico.
Equipos dentales
- Unidades dentales y sillones.
- Compresores dentales.
- Autoclaves (Clases B, S, N).
- Rayos X dentales.
- Localizadores apicales.
- Lámparas de fotocurado.
- Escáneres intraorales.
- Endomotores y micromotores.
Implantes y prótesis (Clase III–IV)
- Implantes dentales.
- Prótesis ortopédicas.
- Stents cardíacos y vasculares.
- Marcapasos.
- Lentes intraoculares.
Equipos Exentos o de Bajo Riesgo
DIGEMID publica anualmente un listado de productos no sujetos a registro sanitario obligatorio, generalmente artículos de uso muy bajo riesgo:
- Camillas no eléctricas, biombos, pesabebés mecánicos sin precisión médica.
- Material de mobiliario de consultorio sin función diagnóstica/terapéutica.
- Algunos productos sanitarios de uso individual (verificar listado anual DIGEMID).
⚠️ Importante: Aun productos "exentos" de registro requieren notificación sanitaria a DIGEMID y deben cumplir requisitos básicos de calidad.
Cómo Verificar un Registro DIGEMID
Cualquier persona puede verificar gratuitamente si un dispositivo médico tiene registro vigente:
- Ingresa a digemid.minsa.gob.pe/rsDispositivos (Consulta de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos).
- Busca por:
- Número de registro sanitario (formato: DM-XXXXX-XX-XX).
- Denominación del producto.
- Razón social del titular del registro.
- Fabricante.
- Verifica que el estado sea "VIGENTE" (no "VENCIDO", "CANCELADO" o "EN TRÁMITE").
- Confirma que el modelo y marca coincidan con el equipo físico.
📌 Tip: Solicita siempre al proveedor la copia escaneada del Certificado de Registro Sanitario antes de la compra. Es tu seguro legal.
Sanciones por Incumplimiento
Comercializar, importar o usar equipos sin registro DIGEMID en establecimientos de salud puede generar:
- Decomiso de los equipos por parte de DIGEMID/SUSALUD.
- Multas según TUPA (pueden alcanzar varias UIT).
- Cierre temporal o definitivo del establecimiento de salud.
- Inhabilitación profesional del director técnico responsable.
- Responsabilidad civil y penal si el equipo causa daño al paciente.
Adicionalmente, las EPS y SOAT pueden negarse a cubrir procedimientos realizados con equipos sin registro.
Cómo Elegir Proveedores Confiables
Para evitar problemas regulatorios, exige a tu proveedor:
- Copia del Certificado de Registro Sanitario DIGEMID vigente del equipo específico (no genérico de marca).
- Factura con descripción técnica detallada: marca, modelo, número de serie, número de registro.
- Manual de usuario en español (D.S. 016-2011-SA).
- Garantía oficial del fabricante (mínimo 12 meses).
- Servicio técnico local con repuestos disponibles en Perú.
- Capacitación en el uso del equipo al personal asignado.
👉 En Webley Perú todos nuestros equipos cuentan con registro DIGEMID vigente, factura completa, capacitación y servicio técnico en Lima.
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