¿Cómo Registrar un Equipo Médico en DIGEMID?

¿Quién Puede Solicitar el Registro Sanitario?

Solo pueden iniciar el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos en Perú:

• Droguerías autorizadas por DIGEMID con director técnico farmacéutico.
• Laboratorios farmacéuticos con autorización vigente.
• Importadoras o distribuidoras con establecimiento farmacéutico habilitado.

Si eres fabricante extranjero, debes designar un Representante Local Autorizado (RLA) con sede legal en Perú. Este RLA se convierte en el Titular del Registro Sanitario (TRS) y asume responsabilidad legal por el dispositivo en el mercado peruano.

📌 Persona natural: No puede registrar dispositivos para reventa, pero puede solicitar autorización excepcional para importar un equipo médico individual para uso personal con prescripción médica.

Documentos Requeridos para el Registro

Los documentos varían ligeramente según la clase de riesgo, pero los básicos para Clase II–III son:

1. Formulario Solicitud-Declaración Jurada (formato específico según tipo de dispositivo).
2. Certificado de Libre Comercialización (CLC) del país de origen, apostillado o con visado consular. Debe incluir todos los modelos a registrar.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante, vigente.
4. Información técnica del producto:
   • Descripción detallada del dispositivo.
   • Composición/materiales (especialmente para implantes).
   • Especificaciones técnicas.
   • Modo de uso y finalidad.
   • Estudios clínicos o referencias (para Clase III–IV).
5. Manual de instrucciones en español (obligatorio).
6. Etiquetado y rotulado en español según D.S. 016-2011-SA.
7. Certificados de calidad ISO 13485 (gestión de calidad para dispositivos médicos) e ISO 14971 (gestión de riesgos).
8. Comprobante de pago del arancel según TUPA vigente.
9. Carta poder o representación legal del titular.

⚠️ Documentos extranjeros deben venir apostillados (Convenio de La Haya) o con visado consular peruano, y traducidos al español por traductor oficial.

Clasificación Correcta de Riesgo: Crítico

Antes de iniciar el trámite, debes determinar correctamente la clase del dispositivo. Una clasificación errónea es la causa #1 de rechazos de DIGEMID. Criterios principales:

• Clase I: Riesgo bajo. No invasivo, contacto temporal con piel intacta. Ej: estetoscopio, baja-lenguas.
• Clase II: Riesgo moderado. Contacto con membranas mucosas, uso de corta duración (<30 días). Ej: tensiómetro digital, autoclave, glucómetro.
• Clase III: Riesgo alto. Uso prolongado, invasivo no quirúrgico, energía emitida. Ej: desfibrilador, ecógrafo, ventilador mecánico.
• Clase IV: Riesgo muy alto. Implantable de larga duración, contacto con sistema cardiovascular/SNC. Ej: marcapasos, prótesis articular.

DIGEMID puede solicitar reclasificación durante la evaluación. Lo recomendable es consultar previamente con la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DDMP).

Costos Aproximados (Según TUPA DIGEMID)

Los costos del trámite están establecidos en el TUPA DIGEMID y se actualizan periódicamente. Como referencia general (consulta los montos actualizados en digemid.minsa.gob.pe):

• Inscripción registro Clase I: aproximadamente 7–10% UIT.
• Inscripción registro Clase II: aproximadamente 15–20% UIT.
• Inscripción registro Clase III: aproximadamente 25–35% UIT.
• Inscripción registro Clase IV: aproximadamente 40–50% UIT.
• Reinscripción (renovación): aproximadamente 50% del costo de inscripción.
• Cambios menores: 5–10% UIT.

📌 La UIT 2026 está en S/ 5,350. Consulta el TUPA DIGEMID vigente para los montos exactos, ya que pueden variar.

Costos adicionales a considerar:

• Traducciones oficiales: S/ 80–150 por página.
• Apostilla / legalización consular: variable según país.
• Honorarios de consultor regulatorio (si contratas uno): S/ 3,000–8,000 por trámite.
• Tasa CONCYTEC para análisis técnicos (si aplica).

Plazos Reales de Evaluación por Clase

Los plazos del TUPA son nominales; los plazos reales suelen ser mayores debido a observaciones que requieren subsanación:

Durante la evaluación, DIGEMID puede emitir oficios de observación que el titular tiene un plazo (15 días hábiles) para subsanar. Cada observación reinicia parcialmente el conteo.

Errores Frecuentes que Retrasan el Trámite

1. Documentos sin apostilla o visado consular: Causa #1 de rechazo inicial.
2. Manual no traducido al español o traducción no oficial.
3. Etiquetado en idioma distinto al español.
4. Clasificación incorrecta de la clase de riesgo.
5. Certificado de BPM vencido o emitido por entidad no reconocida.
6. Información técnica incompleta (faltan especificaciones, modelos o accesorios).
7. Falta carta del fabricante autorizando al titular peruano.
8. Mezclar variantes/modelos en un solo expediente sin distinguirlos claramente.

Renovación del Registro Cada 5 Años

El registro sanitario vence cada 5 años. Antes del vencimiento debes iniciar la reinscripción:

• Plazo: solicitar al menos 6 meses antes del vencimiento.
• Documentos: similares a la inscripción inicial pero más simples (no se requiere repetir estudios clínicos).
• Costo: aproximadamente 50% del valor de inscripción.
• Si vence sin reinscribir: el dispositivo no puede comercializarse hasta nueva inscripción completa (proceso lento).

Alternativa: Certificado de Registro Sanitario

Si un dispositivo ya está registrado en Perú bajo otro titular, otra droguería puede solicitar un Certificado de Registro Sanitario para comercializarlo en paralelo. Requisitos:

• El producto debe tener las mismas características, marca, modelo y origen.
• Carta de autorización del fabricante o titular original.
• Solo las droguerías habilitadas pueden solicitarlo.
• El titular del certificado asume las mismas responsabilidades que el titular del registro original.

Esta vía es más rápida (semanas vs meses) y económica, pero requiere acuerdo con el titular original o el fabricante.

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