Comprar una unidad dental sin verificar sus certificaciones puede costarte caro: desde problemas con SUNAT en una fiscalización hasta el decomiso del equipo por DIGEMID. Aquí te explicamos qué certificaciones son obligatorias y cuáles son señales de calidad adicional.
Certificaciones obligatorias en Perú
Registro DIGEMID
En Perú, todos los dispositivos médicos — incluidas las unidades dentales — deben estar importados por un distribuidor con Registro de Establecimiento Farmacéutico en DIGEMID, según la Ley N° 29459 y el DS 016-2011-SA. Las unidades dentales clasifican generalmente como Clase II (riesgo moderado).
Certificaciones internacionales de calidad
Marcado CE (Europa)
La certificación más exigente del mundo para dispositivos médicos. Certifica seguridad eléctrica, biocompatibilidad de materiales y desempeño probado según la MDR 2017/745. Es el estándar de referencia que usamos para seleccionar los equipos que distribuimos en Webley.
FDA Clearance 510(k) (EE.UU.)
Indica que el equipo cumple estándares de seguridad y desempeño de la FDA norteamericana. Muy valorado en el mercado peruano por la rigurosidad del proceso de aprobación.
ISO 13485
Norma de sistema de gestión de calidad específica para fabricantes de dispositivos médicos. No certifica el producto en sí, sino que el fabricante tiene procesos de calidad documentados y auditados.
Cómo verificar certificaciones antes de comprar
- Pide el certificado CE o FDA en digital — no solo que lo mencionen verbalmente
- Verifica el RUC del importador en www.sunat.gob.pe (debe estar activo)
- Consulta si el distribuidor tiene establecimiento autorizado en www.digemid.minsa.gob.pe
- Desconfía de precios muy bajos sin documentación — suelen ser equipos ingresados sin declaración correcta
Certificaciones de las unidades Webley
- ✅ Marcado CE en todos los modelos
- ✅ Importados con factura electrónica y declaración aduanera correcta
- ✅ RUC activo con giro de dispositivos médicos
- ✅ Garantía por escrito con términos claros
Ver catálogo certificado: unidades eléctricas → y unidades hidráulicas →